Inyección de ravulizumab-cwvz

Nombres comercial(es): Ultomiris®

ADVERTENCIA: Recibir la inyección de ravulizumab-cwvz podría aumentar el riesgo de que usted desarrolle una infección por meningococo (una infección que puede afectar el revestimiento del cerebro y la médula ósea, que y/o puede propagarse por el torrente sanguíneo) u otras infecciones graves durante su tratamiento, o durante algún tiempo después. Las infecciones meningocócicas pueden causar la muerte en poco tiempo. Deberá recibir una vacuna contra el meningococo al menos 2 semanas antes de comenzar su tratamiento con la inyección de ravulizumab-cwvz para disminuir el riesgo de que desarrolle este tipo de infección. Si le administraron esta vacuna en el pasado, es posible que tenga que recibir una dosis de refuerzo antes de comenzar su tratamiento. Si su médico considera que usted necesita comenzar un tratamiento con la inyección de ravulizumab-cwvz de inmediato, recibirá su vacuna de meningococo tan pronto como sea posible y tomará un antibiótico durante el tiempo que su médico le indique. Incluso si recibe la vacuna contra el meningococo, aún existe el riesgo de que pueda desarrollar la enfermedad de meningococo durante o después de su tratamiento con la inyección de ravulizumab-cwvz. Si tiene algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia: dolor de cabeza que empieza junto con náusea o vómitos, fiebre, rigidez en cuello o espalda, fiebre, sarpullido y fiebre, fiebre con frecuencia cardíaca elevada; confusión; dolores musculares y otros síntomas similares a los de la gripe o si sus ojos son sensibles a la luz. Informe a su médico si tiene fiebre u otras señales de infección antes de empezar el tratamiento con la inyección de ravulizumab-cwvz. Su médico no le administrará la inyección de ravulizumab-cwvz si ya tiene una infección meningocócica. Su médico le entregará una tarjeta de seguridad del paciente con información sobre el riesgo de desarrollar una enfermedad meningocócica durante o por un período después de su tratamiento. Lleve esta tarjeta consigo en todo momento durante su tratamiento, y durante los 8 meses posteriores al mismo. Muestre la tarjeta a todos los profesionales de salud que le traten para que conozcan su riesgo. Se ha establecido un programa llamado Ultomiris REMS para reducir el riesgo los riesgos de la aplicación de la inyección de ravulizumab-cwvz. Solo puede recibir la inyección de ravulizumab-cwvz de un médico que se haya inscrito en este programa, que haya hablado con usted sobre los riesgos de la enfermedad meningocócica, que le haya dado una tarjeta de seguridad para el paciente y que se haya asegurado de que ha recibido la vacuna contra el meningococo. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con ravulizumab-cwvz, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de ravulizumab-cwvz.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de ravulizumab-cwvz se usa en adultos y niños a partir de 1 mes de edad para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN; un tipo de anemia en la que se descomponen demasiados glóbulos rojos en el organismo, por lo que no hay suficientes células sanas para llevar oxígeno a todas las partes del cuerpo). La inyección de ravulizumab-cwvz también se usa en adultos y niños de 1 mes de edad y mayores para tratar el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa; una afección heredada en la cual se forman pequeños coágulos de sangre en el cuerpo y pueden provocar daño a los vasos sanguíneos, las células sanguíneas, los riñones y otras partes del cuerpo). La inyección de ravulizumab-cwvz también se usa en adultos para tratar una cierta forma de miastenia gravis (MG; un trastorno del sistema nervioso que provoca debilidad muscular). Se usa también para tratar el trastorno de espectro neuromielitis óptica (NMOSD [en inglés]; un trastorno autoinmune del sistema nervioso que afecta los nervios de los ojos y la espina dorsal) en ciertos adultos. El ravulizumab-cwvz pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en bloquear la actividad de la parte del sistema inmunitario que puede dañar los glóbulos sanguíneos en las personas con HPN, y que causa que se formen coágulos en personas con SHUa. Su acción consiste en interrumpir la comunicación entre los nervios y los músculos en las personas con MG.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la inyección de ravulizumab-cwvz es en solución (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía intravenosa (en una vena) en un plazo de alrededor de 2 a 4 horas en un consultorio médico. La presentación de la inyección de ravulizumab-cwvz es en un sistema de administración portátil (inyector corporal con un cartucho precargado) para ser inyectado por vía subcutánea (justo debajo de la piel).

Si la inyección de ravulizumab-cwvz se administra por vía intravenosa para tratar a adultos con HPN, SHUa, MG o NMOSD, por lo general, se administra cada 8 semanas, empezando 2 semanas después de la primera dosis. Si la inyección de ravulizumab-cwvz se administra por vía intravenosa para tratar a niños con HPN o SHUa, por lo general, se administra cada 4 u 8 semanas, dependiendo de su peso corporal, empezando 2 semanas después de la primera dosis.

Si se utiliza la inyección ravulizumab-cwvz (en un sistema de administración portátil) para tratar a adultos con PNI o SHUa, por lo general, se administra por vía subcutánea una vez a la semana. Para una dosis completa, tendrá que usar 2 sistemas de administración portátiles por separado e inyectar el contenido de cada sistema de administración por vía subcutánea durante unos 10 minutos. Las dos inyecciones pueden administrarse al mismo tiempo o pueden inyectarse una después de la otra. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Utilice la inyección de ravulizumab-cwvz para administración subcutánea exactamente como se lo indicaron. No use una cantidad mayor ni menor de este medicamento, ni lo use con más frecuencia o por un período más largo de lo que su médico indica en la receta.

Su médico puede decidir permitirle a usted o a un cuidador administrar en casa las inyecciones subcutáneas utilizando el sistema de administración portátil. Su proveedor de atención médica le mostrará cómo preparar y administrar las inyecciones en casa. Pida a su farmacéutico o a su médico una copia de la información sobre las instrucciones de uso del fabricante para el paciente. Asegúrese de preguntar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre cómo inyectar el medicamento.

La presentación de la inyección de ravulizumab-cwvz es en sistemas de administración portátil de un solo uso (inyector corporal con cartucho prellenado). Antes de inyectar el medicamento, saque 2 sistemas de administración corporal del refrigerador y deje que alcancen la temperatura ambiente durante al menos 45 minutos, lejos de la luz solar directa. No intente calentar el medicamento en un horno de microondas, no lo coloque en agua caliente ni use cualquier otro método para este fin. Deseche los sistemas de administración corporal usados en un contenedor resistente a perforaciones. Hable con su médico o farmacéutico sobre cómo desechar un contenedor de este tipo.

Revise el cartucho para asegurarse de que la fecha de vencimiento impresa en el mismo no haya pasado. Observe cuidadosamente el líquido en el cartucho. El líquido debe estar de transparente e incoloro a ligeramente amarillo, y no debería está turbio ni haber cambiado de color ni contener partículas grandes. No agite ni deje caer el inyector corporal o el cartucho ni permita que el inyector se moje. Llame a su farmacéutico si hay algún problema con el envase o el cartucho, y no se inyecte el medicamento.

Puede colocar el inyector corporal en cualquier lugar de la parte delantera de los muslos (parte superior de la pierna), la parte superior de los brazos o en el abdomen (estómago), excepto en su ombligo y el área de 2 pulgadas (5 centímetros) alrededor del ombligo. Elija un punto diferente cada vez que coloque el inyector en corporal. No se inyecte en un área donde la piel esté sensible, con moretones, roja, dura o no intacta, o donde tenga cicatrices, estrías, tatuajes, vello excesivo o lunares.

La inyección de ravulizumab-cwvz puede provocar reacciones alérgicas graves. Su médico lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión mientras recibe la inyección de ravulizumab-cwvz, y durante 1 hora después de recibir el medicamento. Su médico puede retardar o detener su infusión o decirle que se quite el sistema de administración corporal si tiene una reacción alérgica. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: dolor en el pecho; dificultad para respirar; falta de aliento; hinchazón de la cara, lengua o garganta; mal sabor de boca; dolor en la parte baja de la espalda; dolor de estómago; espasmos musculares; molestias en brazos o piernas; dolor por la infusión; somnolencia o sensación de desmayo.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de ravulizumab-cwvz,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ravulizumab-cwvz, a cualquier otro medicamento, a los adhesivos acrílicos o a alguno de los ingredientes de la inyección de ravulizumab-cwvz. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna otra afección.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe la inyección de ravulizumab-cwvz.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar mientras esté recibiendo ravulizumab-cwvz, y durante los 8 meses siguientes a su última dosis de tratamiento.
• si recibe tratamiento por HPN, debe saber que su afección podría provocar la descomposición de una gran cantidad de glóbulos rojos después de dejar de recibir la inyección de ravulizumab-cwvz. Su médico lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 16 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: cansancio extremo sangre en la orina, dolor de estómago, dificultad para tragar incapacidad para lograr o mantener una erección, falta de aliento, dolor, hinchazón, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una sola pierna, dificultad para hablar o hablar lento, debilidad o entumecimiento de un brazo o pierna o cualquier otro síntoma inusual.
• si recibe actualmente tratamiento por SHUa, debe saber que su afección podría provocar que se formen coágulos de sangre en su cuerpo después de dejar de recibir la inyección de ravulizumab-cwvz. Su médico lo mantendrá bajo una cuidadosa supervisión y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 12 meses después de terminar su tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: dificultad repentina para hablar o entender el habla, confusión, debilidad repentina u hormigueo en un brazo o pierna (especialmente en un lado del cuerpo) o en la cara, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación, desmayos, convulsiones, dolor en el pecho, dificultad para respirar o cualquier otro síntoma inusual.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si falta a una cita para recibir una dosis de ravulizumab-cwvz inyectable o se olvida de administrar una dosis de la inyección de ravulizumab-cwvz, llame a su médico de inmediato.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La inyección de ravulizumab-cwvz puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• náuseas
• vómitos
• acidez estomacal
• estreñimiento
• dolor de cabeza
• dolor en músculos o articulaciones
• dolor en los brazos o las piernas
• secreción nasal
• dolor o inflamación en la nariz o en la garganta
• tos
• mareos
• micción dolorosa o difícil
• pérdida del cabello
• piel seca
• disminución del apetito
• sarpullido, picazón, enrojecimiento, hinchazón, hematomas o dolor cerca del lugar de la inyección (para la inyección subcutánea)

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los síntomas que se enumeran en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE, PRECAUCIONES ESPECIALES o CÓMO, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

La inyección de ravulizumab-cwvz puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga el sistema de administración corporal en la caja de cartón en la que viene, bien cerrada y fuera del alcance de los niños. Guárdelo en el frigorífico, y protéjalo de la luz. Si se saca del refrigerador, puede conservarse a temperatura ambiente en el envase original hasta 3 días. Deseche la inyección de ravulizumab-cwvz si la ha dejado a temperatura ambiente más de 3 días. No la congele.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo a la inyección de ravulizumab-cwvz.

Consulte con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la inyección de ravulizumab-cwvz.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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