Inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox

Nombres comercial(es): Roctavian®

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox se usa para prevenir o reducir la frecuencia de las hemorragias en determinados adultos con hemofilia A (afección en la que la sangre no coagula normalmente debido a la falta o un defecto del factor de coagulación VIII). El valoctocogene roxaparvovec-rvox pertenece a una clase de medicamentos llamada terapia génica. Su acción consiste en ayudar al organismo a aumentar el factor VIII de coagulación de la sangre disponible, lo que puede ayudar a detener las hemorragias.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación del valoctocogene roxaparvovec-rvox es en suspensión (líquido) para que un médico o enfermero lo inyecte por vía intravenosa (en una vena) en un entorno médico. Generalmente se administra en infusión lenta durante 2 o 5 horas (o más) como dosis única.

El valoctocogene roxaparvovec-rvox puede causar reacciones graves durante o después de recibir la infusión. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, síntomas gripales, náuseas, diarrea, erupción cutánea, urticaria, picazón, falta de aliento, dificultad para respirar, taquicardia, mareos, sensación de desmayo o hinchazón de la cara o la garganta. Un médico o enfermero lo observará atentamente para detectar estos efectos secundarios mientras se administra el medicamento, y durante al menos 3 horas después. Si experimenta estos u otros efectos secundarios, es posible que su médico deba reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla temporalmente.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox,

• informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al valoctocogene roxaparvovec-rvox, al manitol, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene alguna infección o tiene o alguna vez tuvo hepatitis B o C (virus que infecta el hígado y puede causar lesiones hepáticas graves), cirrosis (cicatrización) del hígado o cualquier otro problema hepático. Es posible que su médico no quiera que reciba la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.
• informe a su médico si bebe alcohol con regularidad o, a veces, bebe grandes cantidades de alcohol, o si tiene o alguna vez ha tenido coágulos de sangre, un accidente cerebrovascular, un ataque cardíaco u otro problema cardíaco o enfermedad renal.
• debe saber que la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede causar daño hepático. Su médico puede indicarle que se haga un ultrasonido (un tipo de imagen para observar los órganos y las estructuras internas del cuerpo) del hígado antes y después del tratamiento con la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: cansancio extremo, dolor en la parte superior derecha del estómago, náuseas, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina de color amarillo oscuro o heces pálidas.
• debe saber que la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox es solo para hombres adultos. Las mujeres no deben usar el valoctocogene roxaparvovec-rvox. Si usted es un hombre con una pareja femenina que puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante 6 meses después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Su médico le indicará qué formas de control de natalidad son aceptables para que las use. No done esperma durante los 6 meses posteriores a la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Se desconoce si la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede dañar al bebé si la utilizan mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o en período de lactancia.
• si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está recibiendo la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.
• no debe consumir bebidas alcohólicas durante al menos 1 año después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas un año después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios del valoctocogene roxaparvovec-rvox.
• consulte a su médico si necesita recibir alguna vacuna antes de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox. No reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico.
• no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes después de recibir la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los que se enumeran en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• sangrado o moretones inusuales
• dolor torácico opresivo
• pesadez en el pecho
• expulsión de sangre al toser
• falta de aliento
• dolor en la parte trasera de la pierna inferior
• sensación de calor en la parte inferior de la pierna
• cambios repentinos en la visión

La inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) u otros cánceres. Su sangre y su hígado serán controlados al menos una vez al año durante al menos 5 años después de su tratamiento con valoctocogene roxaparvovec-rvox. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento.

La inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que recibe la inyección de valoctocogene roxaparvovec-rvox.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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