Buprenorfina bucal (dolor crónico)

Nombres comercial(es): Belbuca®

ADVERTENCIA: La buprenorfina (Belbuca) puede ser adictiva, especialmente cuando se usa de forma prolongada. Aplique la buprenorfina exactamente como se lo indicaron. No aplique más películas bucales de buprenorfina, no use las películas bucales con más frecuencia ni las use de manera distinta a la que le indicó el médico. Mientras use buprenorfina, hable con su médico sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez usó drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o tuvo depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la buprenorfina si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su médico de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP. La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo su vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas y cada vez que aumenten su dosis. Su médico lo supervisará atentamente durante el tratamiento. Su médico ajustará su dosis atentamente para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene dificultad para respirar, y si tiene o ha tenido asma. Su médico podría indicarle que no use buprenorfina (Belbuca). Informe también a su médico si tiene o ha tenido alguna vez enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), otras enfermedades pulmonares, una lesión en la cabeza, un tumor cerebral o cualquier enfermedad que aumente la presión en el cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios también puede ser mayor si usted es un adulto mayor o si está débil o está malnutrido debido a una enfermedad. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente: dificultad para respirar, falta de aliento, somnolencia extrema, desmayo o pérdida de conocimiento. Tomar algunos medicamentos con buprenorfina (Belbuca) puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de sus medicamentos, y que lo supervise cuidadosamente. Si usa buprenorfina con otros medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o si pierde la capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o sus familiares sepan qué síntomas pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a un servicio de urgencias si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo. Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con buprenorfina, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves y que ponen en riesgo su vida. No beba alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento. La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar daños graves o la muerte si la usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. No permita que nadie más use su medicamento. Conserve la buprenorfina (Belbuca) en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Cuente siempre cuántas películas bucales quedan para saber si le falta alguna. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si usa la buprenorfina regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al pediatra de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o falta de aumento de peso. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con buprenorfina (Belbuca) y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento. Hable con su médico sobre los riesgos de usar buprenorfina (Belbuca).

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La buprenorfina (Belbuca) se usa para aliviar el dolor intenso y persistente en personas que previsiblemente necesitarán un analgésico opioide de forma continuada durante mucho tiempo y que no pueden ser tratadas con otros analgésicos. La buprenorfina (Belbuca) no debe usarse para tratar el dolor leve o moderado, el dolor a corto plazo o el dolor que puede controlarse con medicamentos que se toma según sea necesario. La buprenorfina (Belbuca) pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas parciales de opioides. Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la buprenorfina (Belbuca) es en película bucal para aplicar dentro de la mejilla. Por lo general se aplica dos veces al día. Aplique la buprenorfina (Belbuca) aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la buprenorfina (Belbuca) exactamente como se lo indicaron.

Probablemente, su médico le indicará que comience con una dosis baja de buprenorfina (Belbuca), ya sea una vez al día o cada 12 horas, y que aumente gradualmente la dosis, no más que una vez cada 4 días. Es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios. Informe a su médico si considera que su dolor no está controlado o si experimenta efectos secundarios durante su tratamiento con buprenorfina (Belbuca). No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

No deje de usar la buprenorfina (Belbuca) sin consultarlo antes con su médico. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente la buprenorfina (Belbuca), puede experimentar síntomas de abstinencia. Llame a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de abstinencia: inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolores musculares y de espalda, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dificultad para quedarse o permanecer dormido, diarrea, náuseas, vómitos, disminución del apetito, calambres estomacales, dolor en las articulaciones, debilidad, ritmo cardíaco acelerado o respiración acelerada.

La presentación de la buprenorfina (Belbuca) es en un empaque de papel de aluminio. No abra el empaque hasta que esté listo para usarla. No aplique buprenorfina (Belbuca) si el sello del empaque está roto o la película bucal está cortada, dañada o tiene algún cambio de alguna manera.

Informe a su médico si su dolor aumenta o empeora o si aparece otro dolor diferente o presenta mayor sensibilidad al dolor, especialmente después de usar la buprenorfina. No use una cantidad mayor del medicamento, ni lo use con más frecuencia de lo que su médico indica en la receta.

Para aplicar la película bucal, siga estos pasos:

• Doble por la línea de puntos de la parte superior del paquete de papel de aluminio. Manténgalo doblado y rómpalo o córtelo con tijeras por la muesca, en la dirección de las tijeras, sobre la línea de puntos. Corte hasta el final. Tenga cuidado de no cortar ni dañar la película bucal cuando use las tijeras.
• Use su lengua para humedecer el interior de su mejilla o enjuague su boca con agua para humedecer el área de su boca donde aplicará la película bucal. Evite colocar la película bucal en áreas con llagas abiertas.
• Retire la película bucal del paquete y sosténgala con los dedos secos y limpios con la cara amarilla hacia arriba.
• Coloque inmediatamente la cara amarilla de la película bucal contra el interior de la mejilla humedecida. Mantenga presionada la película bucal en su lugar durante 5 segundos y luego retire su dedo.
• La película bucal debe adherirse a su mejilla. Deje la película bucal en su lugar hasta que se haya disuelto completamente, esto suele suceder en los 30 minutos siguientes a su aplicación. Evite tocar o mover la película bucal con su lengua o los dedos después de aplicarla. No coma ni beba nada hasta que la película bucal se disuelva por completo. No mastique ni trague la película bucal.
• Una vez disuelta la película bucal, beba un sorbo de agua, muévala por los dientes y las encías y tráguela. No se cepille los dientes durante al menos una hora después de que la película bucal se haya disuelto.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de usar la buprenorfina (Belbuca),

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la película bucal de buprenorfina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.
• informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos o si dejó de tomarlos en las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolid (Zyvox),, azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate).
• los siguientes productos de venta libre o a base de plantas pueden interactuar con la buprenorfina: hierba de San Juan y triptófano. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar a usar la buprenorfina (Belbuca). No empiece a usar estos medicamentos mientras esté usando la buprenorfina (Belbuca) sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o íleo paralítico (afección en la que los alimentos no se desplazan por los intestinos) o una obstrucción en el estómago o los intestinos. Su médico podría indicarle que no use buprenorfina (Belbuca).
• informe a su médico si usted o un familiar directo padece o ha padecido el síndrome de QT prolongado (afección que aumenta el riesgo de desarrollar ritmo cardíaco irregular que puede causar pérdida de conciencia o muerte súbita); si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre; y si tiene o ha tenido ritmo cardíaco lento o irregular; insuficiencia cardíaca; presión arterial baja; diabetes; cualquier enfermedad que cause dificultad para orinar;convulsiones; problemas dentales, incluidas las caries; llagas en la boca; o enfermedad de la vesícula biliar, el páncreas, los riñones, la tiroides o el hígado.
• informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tiempo que use la buprenorfina La buprenorpina puede causar respiración superficial, dificultad o respiración ruidosa, confusión, más somnolencia de lo habitual, problemas para amamantar o flacidez en los lactantes.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar buprenorfina.
• Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe a su médico o dentista que usa buprenorfina (Belbuca).
• debe saber que la buprenorfina (Belbuca) le puede ocasionarle somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que la buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar mareos, aturdimiento y desmayos cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitarlo, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• debe saber que la buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté usando la buprenorfina (Belbuca).
• usted debe saber que la buprenorfina (Belbuca) puede causar serios problemas con sus dientes, incluyendo caries, infecciones dentales, fractura y pérdida de dientes. Asegúrese de someterse a revisiones dentales periódicas durante su tratamiento con buprenorfina (Belbuca), y llame a su dentista inmediatamente si tiene dolor de muelas, dolor en la boca o cualquier otro problema con los dientes o las encías.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• diarrea
• boca seca
• somnolencia
• dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de estos síntomas o los que se enumeran en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• cambios en el ritmo cardíaco
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco acelerado, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• dolor en el pecho
• inflamación del rostro, lengua o garganta,
• sarpullido
• urticaria
• empeoramiento del dolor, aumento de la sensibilidad al dolor o aparición de nuevos dolores, especialmente después de tomar buprenorfina,

La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Deseche cualquier medicamento tan pronto como se venza o ya no lo necesite. Deseche de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite a través de un programa de reciclaje de medicamentos. Si no cuenta con un programa de reciclaje cerca o al que pueda acceder rápidamente, saque las láminas no utilizadas de sus empaques de aluminio y tírelas por el inodoro. Tire el empaque de papel de aluminio en la basura. No tire la buprenorfina (Belbuca) en el inodoro dentro de las cajas o los empaques de papel de aluminio.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. https://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras usa buprenorfina (Belbuca), debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en casa, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos potencialmente mortales de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Pregúntele a su médico sobre otras formas de obtener naloxona (directamente en una farmacia o como parte de un programa comunitario). Debe asegurarse de que usted y sus familiares, cuidadores o las personas que pasan tiempo con usted saben cómo reconocer una sobredosis, cómo utilizar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de urgencia. Su médico o farmacéutico le mostrará a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtenerlas. Si presenta síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe administrarle la primera dosis de naloxona, llamar inmediatamente al 911, permanecer con usted y vigilarle de cerca hasta que llegue la ayuda médica de urgencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir la naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta o superficial o dificultad para respirar
• somnolencia o cansancio extremo
• incapacidad de responder o despertarse
• ritmo cardíaco lento
• piel fría y húmeda
• debilidad muscular
• reducción o dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo)
• ronquidos inusuales

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando buprenorfina.

No deje que nadie más use su medicamento. La buprenorfina (Belbuca) es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales SA., afirma que la información proporcionada a continuación fue formulada con razonable estándar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantías, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantía de comercialización y/o apropiado para una función particular, con respecto a tal información y niega específicamente tales garantías. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones médicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la información se da para propósitos de información solamente. La entera monografía de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La información no es un sustituto de asistencia médica.

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