Aerosol nasal de esketamina

Nombres comercial(es): Spravato®

ADVERTENCIA: El uso del aerosol nasal de esketamina puede causar sedación, desmayos, mareos, ansiedad, sensación de dar vueltas o de estar desconectado de su cuerpo, pensamientos, emociones, espacio y tiempo, así como problemas respiratorios. Usted usará el aerosol nasal de esketamina por sí mismo en un centro médico, pero su médico le controlará antes, durante y al menos 2 horas después del tratamiento. Deberá planificar que un cuidador o familiar le lleve a casa después de usar la esketamina. Después de usar el aerosol nasal de esketamina, no conduzca un automóvil, no opere maquinaria ni haga nada en lo que deba estar completamente alerta hasta el día siguiente después de haber descansado bien por la noche. Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: cansancio o somnolencia extremos, mareos, desmayos o dificultad para respirar, o si se siente ansioso o desconectado de su cuerpo, pensamientos, emociones, espacio y tiempo. La esketamina puede ser adictivo. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol, consume o ha consumido drogas callejeras o ha abusado de medicamentos con receta. Un pequeño número de niños, adolescentes y adultos jóvenes (de hasta 24 años de edad) que tomaron antidepresivos ("estabilizantes del estado de ánimo") desarrollaron tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo) durante los estudios clínicos. Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para tratar la depresión u otras enfermedades mentales tienen más probabilidades de tener pensamientos suicidas que los niños, adolescentes y adultos jóvenes que no toman antidepresivos para tratar esas afecciones. Sin embargo, los expertos no saben con exactitud cuál es la magnitud de este riesgo ni de hasta qué punto debe considerarse al decidir si un niño o adolescente debe tomar o no un antidepresivo. Los niños no deben usar esketamina. Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al tomar esketamina u otros antidepresivos, incluso si es un adulto mayor de 24 años. Es posible que desarrolle tendencias suicidas, especialmente al principio del tratamiento y cada vez que se le cambie la dosis. Usted, su familia o su cuidador deben llamar a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora, pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planificar o intentar hacerlo, preocupación extrema, agitación, ataques de pánico, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, comportamiento agresivo, irritabilidad, actuar sin pensar, agitación severa y excitación frenética anormal. Asegúrese de que su familia o su cuidador conozca los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí solo. Independientemente de su edad, antes de tomar un antidepresivo, usted o su cuidador deben hablar con su médico sobre los riesgos y los beneficios de tratar su afección con un antidepresivo o con otros tratamientos. También deben hablar sobre los riesgos y los beneficios de no tratar su afección. Tenga presente que tener depresión u otra enfermedad mental aumenta considerablemente el riesgo de que desarrolle tendencias suicidas. Este riesgo es mayor si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido trastorno bipolar (ánimo que cambia de deprimido a anormalmente emocionado), o manía (ánimo frenético, anormalmente emocionado) o si ha pensado o ha intentado quitarse la vida. Hable con su médico sobre su afección, los síntomas y sus antecedentes médicos personales y familiares. Usted y su médico decidirán qué tipo de tratamiento es el indicado en su caso. Debido a los riesgos de este medicamento, la esketamina está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Este es el Programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategies) de Spravato. Usted, su médico y su farmacéutico deben estar inscritos en el programa REMS de Spravato antes de que pueda recibir este medicamento. Usará el aerosol nasal de esketamina en un centro médico bajo la observación de un médico u otro profesional de atención médica. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con esketamina y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aerosol nasal de esketamina se usa en adultos junto con otro antidepresivo, por vía oral, para controlar la depresión resistente al tratamiento (DRT; depresión que no mejora con tratamiento). También se usa junto con otro antidepresivo, por vía oral, para tratar los síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y pensamientos o acciones suicidas. La esketamina pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Su acción consiste en cambiar la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la esketamina es en solución (líquido) para rociarlo dentro de la nariz. Para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento, generalmente se rocía dentro de la nariz dos veces a la semana durante las semanas 1 a 4; una vez a la semana durante las semanas 5 a 8; y luego una vez a la semana o una vez cada 2 semanas durante la semana 9 en adelante. Para el tratamiento de síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor y pensamientos o acciones suicidas, generalmente se rocía dentro de la nariz dos veces por semana durante un máximo de 4 semanas. La esketamina debe utilizarse en un centro médico.

No coma durante al menos 2 horas ni beba líquidos durante al menos 30 minutos antes de utilizar el aerosol nasal de esketamina.

Cada dispositivo de aerosol nasal proporciona 2 aplicaciones (una aplicación para cada fosa nasal). Dos puntos verdes en el dispositivo le indican que el aerosol nasal está lleno, un punto verde le indica que se aplicó una vez el aerosol y ningún punto verde indica que se ha utilizado la dosis completa de 2 aplicaciones.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de utilizar el aerosol nasal de esketamina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la esketamina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en el aerosol nasal de esketamina. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o monitorearlo cuidadosamente para saber si experimenta efectos secundarios.
• si está usando un corticosteroide nasal como budesonida (Rhinocort), ciclesonida (Alvesco), flunisolida, fluticasona (Flonase) y mometasona (Nasonex) o un descongestionante nasal como oximetazolina (Afrin, otros) y fenilefrina (Neosinefrina), hágalo al menos 1 hora antes de utilizar el aerosol nasal de esketamina.
• informe a su médico si tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos en el cerebro, el pecho, el área del estómago, los brazos o las piernas; tiene malformación arteriovenosa (una conexión anormal entre las venas y arterias) o si tiene antecedentes de hemorragia en el cerebro. Su médico probablemente le dirá que no utilice el aerosol nasal de esketamina.
• informe a su médico si alguna vez ha tenido un derrame cerebral, un ataque cardíaco, una lesión cerebral o cualquier afección que cause un aumento de la presión cerebral. Informe a su médico si ve, siente u oye cosas que no existen; o cree en cosas que no son ciertas. Además, informe a su médico si padece o ha padecido alguna vez una valvulopatía cardíaca, insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial alta), ritmo cardíaco lento o irregular, dificultad para respirar, dolor en el pecho o alguna enfermedad hepática o cardíaca.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Llame a su médico de inmediato si se embaraza mientras usa el aerosol nasal de esketamina. El aerosol nasal de esketamina puede dañar al feto.
• informe al médico si está amamantando, o si tiene planes de amamantar. No debe amamantar mientras esté utilizando el aerosol nasal de esketamina.
• si se someterá a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando el aerosol nasal de esketamina.
• debe saber que el aerosol nasal de esketamina puede aumentar temporalmente su presión arterial, lo que puede durar unas 4 horas. Su médico le controlará la presión arterial antes y durante al menos 2 horas después de utilizar el aerosol nasal de esketamina. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de usar el medicamento: dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso y repentino, cambios en la visión o convulsiones.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si falta a una sesión de tratamiento, póngase en contacto con su médico inmediatamente para concertar una cita. Si se salta un tratamiento y su depresión empeora, es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis o el programa de tratamiento.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El aerosol nasal de esketamina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• diarrea
• boca seca
• náuseas
• vómitos
• sensación de embriaguez
• dolor de cabeza
• sabor inusual o metálico en la boca
• malestar nasal
• irritación o dolor de garganta
• dolor de dientes
• mayor sudoración
• dolor muscular
• entumecimiento o alteración de la sensibilidad al tacto, al dolor, al calor o al frío
• dificultad para hablar
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• estado de ánimo anormalmente alegre o excitado

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los síntomas que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia.

• micción frecuente, con ardor, urgente o dolorosa
• dificultad para pensar o recordar
• aumento o aceleración de la frecuencia cardíaca

El aerosol nasal de esketamina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales SA., afirma que la información proporcionada a continuación fue formulada con razonable estándar de asistencia, y en conformidad con el campo profesional. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no provee representaciones o garantías, expresas o implicadas, incluyendo, pero no limitado a, cualquiera garantía de comercialización y/o apropiado para una función particular, con respecto a tal información y niega específicamente tales garantías. Se avisa a los usuarios que las decisiones con respecto a terapia de drogas son decisiones médicas complejas requiriendo decisiones independientes e informadas de un profesional de salud y que la información se da para propósitos de información solamente. La entera monografía de una droga debe ser revisada considerando un comprensivo entendimiento de las acciones, usos, y efectos secundarios de la droga. La Sociedad Americana de Farmacéuticos Institucionales, SA. no endosa o recomienda el uso de ninguna medicina. La información no es un sustituto de asistencia médica.

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