Inyección de brexanolona

Nombres comercial(es): Zulresso®

ADVERTENCIA: La inyección de brexanolona puede causar que se sienta muy somnoliento o que tenga una pérdida del conocimiento repentina durante el tratamiento. Usted recibirá la inyección de brexanolona en un centro médico. Su médico revisará si hay señales de somnolencia cada 2 horas mientras usted esté despierto. Informe a su médico de inmediato si tiene cansancio extremo, si siente que no puede mantenerse despierto durante el tiempo que normalmente lo está o si siente que se va a desmayar. Debe tener a un encargado del cuidado o familiar para que lo ayude con sus hijos durante y después de recibir la inyección de brexanolona. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que ya no sienta sueño ni se sienta somnoliento después de su infusión de brexanolona. Debido a los riesgos de este medicamento, la brexanolona está disponible solo a través de un programa especial de distribución restringida. Un programa denominado Programa de estrategias de mitigación y evaluación de riesgos de Zulresso (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS). Usted, su médico y su farmacéutico deben inscribirse en el programa REMS de Zulresso antes de que pueda recibir este medicamento. Usará la brexanolona en un centro médico bajo la observación de un médico u otro profesional de atención médica. Asista a todas las citas con su médico. Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con brexanolona y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La inyección de brexanolona se usa para el tratamiento de depresión posparto (Pospartum Depression, PPD) en adultos. La inyección de brexanolona pertenece a una clase de medicamentos llamados antidepresivos neuroesteroides. Funciona al cambiar la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

La presentación de la brexanolona es en solución para inyectar por vía intravenosa (en la vena). Por lo general se administra una única infusión en un período de 60 horas (2.5 días) en un centro médico.

Es posible que su médico tenga que detener temporal o permanentemente el tratamiento o ajustar su dosis de brexanolona, dependiendo de su respuesta al tratamiento y de cualquier efecto secundario que presente.

La brexanolona puede ser adictiva. Mientras esté recibiendo brexanolona, hable con su proveedor de atención médica sobre los objetivos del tratamiento.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de recibir brexanolona,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de brexanolona. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antidepresivos, benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), midazolam o triazolam (Halcion); medicamentos para enfermedades mentales, analgésicos como los opioides, medicamentos para las convulsiones, sedantes, píldoras para dormir, y tranquilizantes. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad renal.
• Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o está amamantando.
• Debe saber que el alcohol puede empeorar los efectos secundarios de la brexanolona. No ingiera alcohol mientras recibe brexanolona.
• Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al recibir brexanolona u otros antidepresivos, incluso si es un adulto mayor de 24 años de edad. Usted podría tener pensamientos suicidas, especialmente al inicio de su tratamiento y en cualquier momento en que se cambie su dosis. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora; pensar en lastimarse o suicidarse o planificar o intentar hacerlo; preocupación extrema; agitación; ataques de pánico; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; comportamiento agresivo; irritabilidad; actuar sin pensar; intranquilidad grave y excitación anormal frenética. Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado conozcan los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

La brexanolona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• boca seca
• acidez
• dolor de boca o garganta
• rubor
• bochornos
• mareos o sensación de girar
• fatiga

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• ritmo cardíaco acelerado

La brexanolona puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• sedación
• pérdida del conocimiento

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre la brexanolona.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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